QY千亿国际：医疗器械标识 UDI 斑马打印机标签打印方案

本期文章QY千亿国际带你了解数据线品质对斑马打印机打印质量的影响

医疗器械标识 UDI 斑马打印机标签打印方案

2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯-标识系统规则》，旨在贯彻落实《国wu院办公厅关于印发治理高值医用耗材改ge方案的通知》( 国BAN发[2019] 37号)和《医疗器械监督管理条例》, 进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《医疗器械唯-标识系统规则》 共18条，明确了医疗器械唯-标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

1. 什么是UDI?

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF，原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性ZUI终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。

唯1器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

2.UDI由哪些内容组成？

UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。

DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯1的。

PI是医疗器械标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

医疗器械识别UDI代码结构

厂商识别代码由7~10亿数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的QIan3位代码为前摄码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前摄码为690-699，商品项目代码由厂商识别代码所有人(即商品条码系统域员)依据有关国家标准自行分配:校验码由标准算法得出。

标识到规格型号

UDIDI表示,例如-6901234000054足标识并追澜到规格壁号的某一忍械编码。用一维条码表示如下:

标识到批次

UDI山DI联合H中的生产日期/有效期、批号实现。例:“(01)2690123456789617)130131(10)1234”是标说并追潮到批次的某一西被唯1编码，用一维条码表本知下:

标识到单品

UD山DI联合列中的生产日期有效期，序列号实现。例如:(01)0690123456789217)130131(21)1302011475起标说排可近澜到单品的某一器械唯1编码，用一维条的表示如下:

常用于采集UDI的GSI1-128线性条码的示例

DI(器械标识符)

UD! 中必需和不变的部分，用于识别贴标机以及所标识器械的特定版本或型号。

PI(生产标识特)

UDI 中可变的部分，可能包含以下一种或多种内容:

。胜号(10)

。序列号(21)

。有效期 (17)

。生产日期(11)

"人类细胞组织或基于细胞组织的产品的识别码

常用于采集UDI的GSI DataMatrix编码的示例

上表呈现的就是GS1的编码规则。大家可以看表格    ZUI    后一行列举的例子，其中，括号和括号中的数字构成了“数字分隔符”，每一个数字指代不同的含义，比如常见的：

(01)代-B表器械识别码(DI)、

(11)代-B表生产日期、

(17)代-B表效期、

(10)代-B表批号、

(21)代-B表序列号。

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